Instruções Gerais para submissão de projetos ao CEP UNIVERSO

Instruções preliminares para submissão de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVERSO.

Sr. Pesquisador:

Os Comitês de Ética em Pesquisa visam, primariamente, salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Assim, a avaliação dos protocolos deve ocorrer, NECESSARIAMENTE, antes do início de QUALQUER etapa do projeto.

Este CEP não se pronunciará sobre projetos já iniciados.

PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

(resumo)

1) Verificar calendário do Comitê de Ética disponível na página

2) Acessar Plataforma Brasil:

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

3) Cadastrar-se como pesquisador (necessário foto + documento digitalizado com foto + link para currículo Lattes + Curriculum Vitae em .doc ou .pdf). Sugerimos utilizar a CNH, carteira do Conselho Regional ou Cédula de Identidade. Todos os membros da equipe devem estar cadastrados na Plataforma Brasil, antes da submissão do projeto.

4) Vincular-se a uma instituição. Para selecionar. Aparecerá uma relação com todas as Unidades da UNIVERSO já cadastradas. Adicione a unidade a que o pesquisador responsável está vinculado. Caso sua unidade não esteja, ainda, cadastrado, sugerimos entrar em contato com a secretaria do CEP para outras informações.

5) Cadastrar projeto (nova submissão), imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsável + patrocinador, se houver)

6) Inserir no sistema a folha de rosto digitalizada, o TCLE, uma cópia do projeto completo em formato doc ou pdf (editáveis, que permitam recurso de “copiar e colar”) e demais documentos (que se apliquem), e enviar ao CEP.

7) Não é necessário entregar cópia do projeto no Comitê de Ética. A análise será feita somente através do sistema online.

8) A Plataforma Brasil é administrada pelo Ministério da Saúde. Dúvidas sobre seu funcionamento ou solução de problemas deverão ser encaminhadas aos administradores do sistema, por telefone, e.mail ou atendimento online:

Atendimento Plataforma Brasil

IMPORTANTE:

1. a) A instituição Proponente é aquela a que se vincula o pesquisador responsável (vide abaixo) e deve ser citada no momento de seu cadastro. O mesmo pesquisador pode estar vinculado a mais de uma instituição proponente, sendo que o CEP da UNIVERSO avaliará apenas os projetos que lhe forem enviados eletronicamente (via Plataforma Brasil).
2. b) É exigido que os responsáveis institucionais sejam identificados, através do preenchimento de TODOS os CAMPOS da folha de rosto que lhe cabem (nome do responsável, CPF, cargo/função e data). Esses campos são os únicos que devem ser preenchidos à mão na Folha de rosto.

Sempre que possível, solicita-se que a folha de rosto seja carimbada, com carimbo legível, com identificação do responsável institucional no cargo específico que o qualifica a assinar a folha de rosto (por exemplo: Diretor da unidade; Coordenador da Pós Graduação, etc). Não rasurar a folha de rosto!!!

INSTITUIÇÃO PROPONENTE – aquela com a qual o pesquisador principal (Orientador, nos casos de projetos de acadêmicos) possui vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa.

INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE – aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa (por exemplo, coleta de dados, avaliação laboratorial, exames, etc).

• Todas as instituições coparticipantes que possuem Comitês de Ética deverão autorizar a pesquisa localmente, através de seus CEPs, após aprovação na instituição proponente. A Plataforma Brasil enviará automaticamente o projeto às instituições coparticipantes. Para tanto, todas as instituições coparticipantes devem ser identificadas na Plataforma Brasil, no local destinado a este fim, no momento da submissão inicial. Fique atento para a correta inclusão das instituições coparticipantes e de suas unidades/órgãos, para evitar erros, pois o envio é automático, após a aprovação da instituição proponente.
• Fique atento, também, às exigências específicas de cada CEP, pois não será possível editar o projeto de pesquisa ou incluir documentos até o final do processo de avaliação de todos os CEPs. Além disso, se for identificada ausência de qualquer documento ou incompletude de informação, os CEPs das instituições coparticipantes são impedidos de emitir pendências, cabendo-lhes apenas as opções de aprovar ou não aprovar os protocolos de pesquisa, na forma como forem apresentados inicialmente.
• Todas as instituições coparticipantes deverão autorizar a execução da pesquisa, através de declaração de anuência ou carta de anuência a ser anexada ao protocolo inicial. Tal declaração deve ser redigida em papel timbrado da instituição, datada, assinada e carimbada pelo Diretor Geral (ou quem for por ele delegado). A Carta de Anuência deve ser digitalizada e carregada no sistema no momento da submissão do protocolo inicial.

ATENÇÃO: Nos casos em que a Direção Geral não assinar diretamente a Carta de Anuência e delegar esta atribuição a terceiros, o ato de delegação deve ser digitalizado e anexado ao protocolo de pesquisa.

• Os termos das declarações de autorização ( Cartas de anuências ) são os seguintes: ( em Papel timbrado da instituição que for a co-participante )

MODELO DE CARTA DE ANUÊNCIA

“Declaramos que esta Instituição tem interesse em participar do projeto : ———– (Título do projeto ) ———-, proposto pelo pesquisador : ————– ( nome do Pesquisador responsável ) ———–,, autorizando a sua execução.

Declaramos ainda, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, em especial a Resolução CNS 466/2012. Esta instituição está ciente de suas co-responsabilidades como instituição co-participante  e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem -estar dos participantes do projeto de pesquisa nela recrutados dispondo da infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar.

Esta autorização está condicionada à aprovação final da proposta pelo (s) Comitê (s) de Ética em Pesquisa responsável (is) por sua avaliação.

Data    ____/_____/________.

______________________________________________

Data, Assinatura e carimbo do responsável institucional”

O documento de aprovação final dos projetos submetidos à avaliação do CEP-CMM/HUAP somente será liberado aos pesquisadores após entrega das autorizações de TODAS as instituições co-participantes.

Passo a passo para avaliação de um projeto:

• Após a submissão na sistema Plataforma Brasil, o CEP deverá proceder a avaliação documental e validar o recebimento do protocolo enviado. Caso esteja incompleto ou fora dos padrões exigidos pelo sistema CEP/CONEP, o mesmo será recusado e “devolvido” para a edição pelo pesquisador. Fique atento às atualizações de status do seu projeto no sistema e às mensagens (automáticas) emitidas pelo próprio sistema em sua caixa de e-mail.
• Todo o andamento da análise do projeto pelo CEP deverá ser acompanhado através do site, e o pesquisador receberá em seu e-mail avisos sobre a existência de informações atualizadas disponíveis para consulta no site. Tais avisos são enviados pela Plataforma Brasil e não pelo CEP da UNIVERSO, sendo do pesquisador a responsabilidade pelo acompanhamento da análise ética do projeto e pelas atualizações no status do sistema.
• Será considerada válida a data de submissão da versão CORRETA do projeto e não as versões anteriores, eventualmente devolvidas para correção e complementação.

Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!

O envio do projeto dentro do prazo estabelecido não garante análise na reunião subsequente. Os projetos serão recebidos mensalmente até o limite máximo de 3 projetos para cada relator. Caso o número de projetos inseridos no sistema seja maior que o limite máximo permitido para a próxima reunião, os projetos excedentes serão encaminhados para a reunião seguinte.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar uma breve descrição sobre o CEP, o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (e da CONEP, quando pertinente). Ver modelo abaixo.

Deverá obedecer aos seguintes requisitos:

1. a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências do Sistema CEP-CONEP;
2. b) ser aprovado pelo(s) Comitê(s) de Ética em Pesquisa que referenda(m) a investigação;
3. c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos participantes da pesquisa ou por seus representantes legais; e
4. d) nos casos em que o participante apresentar dificuldades para leitura (por exemplo, for analfabeto, cego, etc) deverá ser providenciada sua leitura integral, com assinatura de duas testemunhas.
5. e) se o TCLE possuir mais de uma página , o mesmo deverá ser numerado no sistema númeral sequencial ex: página 1/3 , 2/3 , 3/3 e  no final de cada página deverá conter campo destinado à rubrica do pesquisador , e do participante , com exceção da ultima que deve conter os campos de assinaturas par ambos.

Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, ou que este possa prejudicar a realização da pesquisa, tal fato deve ser devidamente documentado e justificado, explicando-se as causas da impossibilidade. A justificativa dos pesquisadores será avaliada pelos Comitês de Ética em Pesquisa quando da análise do protocolo. Para essas situações, sempre que possível, os pesquisadores deverão providenciar que a informação e o consentimento sejam praticados à posteriori, ou seja, que seja dada aos participantes a opção de ter seus dados retirados da pesquisa, quando não concordarem com sua participação.

O modelo abaixo deverá ser adaptado a cada projeto, sendo imperioso que o TCLE seja escrito em forma de convite (do pesquisador para o participante), evitando-se declarações do tipo “fui informado (…)”, “estou ciente de (…)”, etc.

MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Dados de identificação

Título do Projeto: _________________________________________________________________

Pesquisador Responsável: __________________________________________________________

Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: ____________________________________

Telefones para contato do Pesquisador: (___) ___________ – (___) ___________ – (___) ___________

Outras formas de contato com o pesquisador (por exemplo, e.mail):______________________________

Nome do Participante: ___________________________________________________________________

Responsável legal (quando for o caso): ___________________________________________________

O(A) Sr.(ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa “____________________”  (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador _________ (nome do pesquisador).

Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos interessados, independentemente de seu grau de instrução:

• Justificativas e objetivos
• Descrição detalhada dos procedimentos (no caso de entrevistas, explicitar se serão obtidas cópias gravadas e/ou imagens)
• Desconfortos e riscos associados e previsão das medidas e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir os potenciais danos
• Benefícios esperados (para o participante o ou para a comunidade)
• Explicar como o participante deve proceder para sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual. Incluir telefones de contato do pesquisador e do CEP
• Esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer tempo, sem prejuízos à continuidade do tratamento (se for o caso) ou qualquer outra penalização
• Garantir a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do participante da pesquisa
• Explicitar os métodos alternativos para tratamento, quando houver
• Esclarecer as formas de minimização dos riscos associados (quando for o caso)
• Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (quando for o caso)
• Nos casos de ensaios clínicos, assegurar – por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor O acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional
• Valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes à participação do participante no protocolo de pesquisa (transporte e alimentação), quando for o caso
• Formas de indenização (reparação a danos imediatos ou tardios) e o seu responsável.
• Outras informações ou detalhamento, conforme as especificidades do projeto

A frase abaixo deverá constar de todos os TCLEs:

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são compostos por pessoas que trabalham para que todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos sejam aprovados de acordo com as normas éticas elaboradas pelo Ministério da Saúde. A avaliação dos CEPs leva em consideração os benefícios e riscos, procurando minimizá-los e busca garantir que os participantes tenham acesso a todos os direitos assegurados pelas agências regulatórias. Assim, os CEPs procuram defender a dignidade e os interesses dos participantes, incentivando sua autonomia e participação voluntária. Procure saber se este projeto foi aprovado pelo CEP desta instituição.

Eu, ________________________________________,  declaro ter sido informado e concordo em ser participante, do projeto de pesquisa acima descrito.

Ou

Eu, ________________________________________,  responsável legal por ____________________________________, declaro ter sido informado e concordo com a sua participação,  no projeto de pesquisa acima descrito.

Niterói, _____ de ____________ de _______

____________________________________

(nome e assinatura do participante ou responsável legal)

____________________________________

(nome e assinatura do responsável por obter o consentimento)

_____________________________________

(nome e assinatura da testemunha 1, quando for o caso)

_____________________________________

(nome e assinatura da testemunha 2, quando for o caso)

Casos especiais de consentimento:

1. Participantes menores de 16 anos – TCLE deverá ser assinado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;
2. Participantes maiores de 16 e menores de 18 anos – TCLE é assinado com a assistência de um dos pais ou responsáveis;
3. Participante e/ou responsável analfabeto ou com qualquer impedimento para a leitura – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o participante e/ou seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;
4. Participante com autonomia reduzida ou incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.
5. Para participantes com autonomia reduzida, deverá ser proposto (além do TCLE) um Termo de Assentimento = anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ( TALE)

Trata-se de documento em forma de convite, dirigido diretamente ao participante, em que a criança/adolescente/participante com autonomia reduzida concorda em participar da pesquisa).

A linguagem do TALE deve ser adaptada à capacidade esperada de entendimento de cada participante, podendo-se planejar sua divisão em diferentes grupos (de faixa etária, por exemplo). Caso seja necessário, podem ser utilizadas gravuras, esquemas ou outros recursos que facilitem a comunicação.

O TALE deve conter os mesmos parâmetros do TCLE, porém com linguagem adaptada ao público-alvo.

EMENDAS E EXTENSÕES

1. EMENDA é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP) e serão submetidas ao mesmo calendário de novos projetos.

Emendas servem, primordialmente, para submissão de alterações de métodos, seleção amostral ou inclusão de novos membros à equipe original ou pequenas alterações, que mantenham o escopo da proposta originalmente aprovada.

É importante destacar que projetos complementares, derivados de projetos já aprovados e em andamento, não são considerados “emendas”, mas projetos NOVOS. Devem citar o projeto do qual se originou e serem submetidos como novos projetos na Plataforma Brasil, considerando-se suas novas equipes, seus novos cronogramas e possíveis alterações metodológicas.

• Para solicitar uma EMENDA, o pesquisador deverá editar o projeto no sistema e enviar novamente ao CEP para análise em reunião. É necessário também anexar uma carta (.doc ou .pdf editáveis) explicando e fundamentando as alterações pretendidas e demais documentos que se façam necessários, conforme as alterações solicitadas.
• Para submeter emendas a projetos aprovados no CEP ANTES DE 2011, será necessário cadastrar o projeto na Plataforma Brasil, através da opção “PROJETO ANTERIOR” (na página inicial da Plataforma Brasil) e aguardar a aprovação desta etapa pelo CEP, após o que as emendas poderão ser solicitadas.

2. EXTENSÃO é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

CRONOGRAMA e ORÇAMENTO

Ainda que não possua financiamento externo, todo projeto deve conter orçamento detalhado, informando fonte dos recursos e plano de execução.

O cronograma deverá informar a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.

RISCOS e BENEFÍCIOS

Conforme prevê a Resolução 466/2012, toda pesquisa em seres humanos envolve RISCOS.

Cabe ao pesquisador, no momento do desenvolvimento do projeto, discorrer sobre o balanço riscos/benefícios de sua proposta, bem como esclarecer ao CEP sobre as medidas que irá propor para minimizar os potenciais riscos. Ver comentários extraídos da Resolução CNS 466/12:

“V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS

Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.

V.1 – As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

1. a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e
2. b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2 – São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses.

V.3 – O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.

V.4 – Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.

V.5 – O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas.

V.6 – O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.

V.7 – Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.”

Para esclarecimentos, consultar a Resolução CNS 466/2012 e complementares, de acordo com a área temática do projeto.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

A Plataforma Brasil e a página da CONEP possuem manuais e outras informações, que poderão auxiliar a navegação no sistema, bem como os processos de submissão e análise de projetos de pesquisa pelo sistema CEPs-CONEP.

Na Plataforma Brasil:

Cadastro de usuários:

Manual para submissão de projetos:

Alteração de dados cadastrais (incluindo vínculo institucional do pesquisador:

Funcionalidades da aba pesquisador:

Solicitação de cadastro de instituição:

Enviar Notificação:

Central de suporte da Plataforma Brasil:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf

Na página da CONEP (http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html):

Perguntas e respostas frequentes:

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/documentos/08_set_perguntas_respostas.pdf